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东方快评 | 给“减肥神药”戴上“监管笼头”

2023-07-27 18:02:28来源：东方网·东方快评

(资料图片仅供参考)

在治疗糖尿病的同时还兼具减重功效，GLP-1受体激动剂成为药物研发的热门赛道，国内市场也有望达到百亿元，多家企业竞相开发。与此同时，由于监管机构给出的潜在引起甲状腺癌的风险，GLP-1受体激动剂近期也遭遇了冰火两重天的“待遇”。记者调查发现，在互联网平台，一些减重药物的销售，还存在审核不严、超适应症售药等现状。（7月25日《新京报》）　　

据介绍，目前市面上的GLP-1受体激动剂是用来治疗糖尿病的处方药，已拿到减重适应症的GLP-1受体激动剂只有利拉鲁肽和司美格鲁肽。其中，利拉鲁肽减重适应症于2014年获美国食药监局（FDA）批准，被称为“减肥神药”的司美格鲁肽减重适应症于2021年6月获FDA批准。2021年4月，司美格鲁肽在我国获批，用于治疗成人2型糖尿病及降低2型糖尿病合并心血管疾病患者的心血管不良事件风险，但并没有获批用于减重。　　

《中国超重/肥胖医学营养治疗指南(2021)》提到，考虑到种族差异并结合我国人口的特点，建议中国人群中BMI≥28kg/m2且经过三个月的生活方式干预仍不能减重5%，或BMI≥24kg/m2合并高血糖、高血压、血脂异常、负重关节疼痛、睡眠呼吸暂停综合征等肥胖相关并发症的患者之一，在生活方式和行为干预基础上推荐应用药物减重治疗。这就是说，无论什么“减肥神药”，都需获批该药物的减重适应症，否则属于“超适应症用药”。　　

根据我国《药品管理法》，任何一款药品其所对应的适应症，都应当通过临床试验验证其有效性、安全性，并通过药监部门相关机构的审评审批后，方可标注、宣传、临床使用。如果不在适应症范围内用药，就属于“超适应症用药”。医师确需“超适应症用药”，必须有特别明确的证据支持用药对患者的获益更大，才能得以应用。比如，需开具司美格鲁肽处方药，前提必须针对患有糖尿病的肥胖患者，且符合BMI≥28kg/m2的肥胖标准。　　

因为已有大量的研究证明，所有减重药物都可能带来一些副作用。公开资料显示，美国FDA在2021年7月至9月的不良事件报告中披露，利拉鲁肽等GLP-1受体激动剂可能造成胆囊相关疾病。司美格鲁肽常见不良反应为胃肠反应，包括饱腹感、厌食、恶心、呕吐、腹泄、便秘等，这些在网友们分享的笔记中基本上都有提到。可见，对于不适合使用降糖药物的人来说，滥用减肥药可能适得其反，未就医盲目注射“减肥针”是不妥当的。　　

尤其需要警惕的是，司美格鲁肽作为处方药，在国内还没有拿到减重适应症的情况下，在一些互联网平台就可以轻松买到，这说明平台对购药审核不严。据报道，在互联网售药平台，司美格鲁肽的价格一度超过千元，还导致原本有降糖用药需求的糖尿病患者们配不上药。此外，司美格鲁肽造假也时有发生。今年3月，浙江省绍兴诸暨市公安局食药环知森大队侦破全国首例非法研发、生产、销售治疗2型糖尿病核心成分“司美格鲁肽”案件。　　

对此，有关部门要依据《药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》等法律法规，完善监管机制，加大执法力度，对未经审批用于减重适应症、虚假宣传、制假售假等行为，发现一起严处一起。线下药店、互联网平台也要对处方药把好审批和监控关，防止药物滥用。特别是执业医师包括临床医师，必须按照规范开药，不恰当的超适应症用药可能会承担相应法律责任。只有给“减肥神药”戴上“监管笼头”，相关药物才能得到合理运用。

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