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【全面构建 符合中药特点现代监管体系】福建:强化监管 推动特色中药产业健康发展

  • 2023-08-25 21:56:14来源:中国医药报


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福建省中药资源丰富,共有道地药材及具有优势特色的闽产药材21种,全省中药材种植面积86.5万亩,农业年产值70多亿元,闽产特色药材“福九味”发展势头良好;共有中药饮片生产企业24家,年产值约9.2亿元,规模以上中药生产企业56家,年产值约137亿元。近年来,福建省涌现出片仔癀、同溢堂、厦门中药厂有限公司等一批知名品牌和独具特色的中药龙头企业。

福建省药监局全面贯彻“四个最严”要求,守底线保安全、追高线促发展,持续加强中药生产许可、监督检查、质量抽检、行政处罚、不良反应监测等工作,切实消除药品安全隐患,努力提升中药质量安全水平,以中药科学监管引领全省中药产业高质量发展。

强化源头管理,提升道地药材质量

2021年,福建省药监局出台《关于促进中药传承创新发展的具体措施》,推动中药材生产基地规模化、标准化建设,做大做强“福九味”等道地药材知名品牌;制定《规范中药材产地趁鲜加工工作指导意见》,将铁皮石斛、巴戟天、黄精、灵芝等16个品种列入产地趁鲜加工药材品种目录;依托行业协会,推进6个中药材GAP示范基地建设和6个产地加工团体标准制定,将质量管理体系延伸到中药材产地种植和加工全过程。

强化协同监管,筑牢质量安全底线

福建省药监局连续多年组织开展中药生产专项检查,范围覆盖全省所有中药生产企业;定期召开风险分析会,研判中药生产过程质量风险;强化药品生产监管、注册审批、质量抽检、稽查执法、不良反应监测,推动加强多部门协同监管,加大对中药领域违法违规行为的打击力度。近3年,福建省共抽检89家本地生产企业的223批次中药饮片,未检出不合格产品;查处13起中药生产企业违法案件,有力震慑了违法违规行为。2021年,福建省药监局发布《中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性认定指导意见》,为全省中药饮片监督执法提供科学依据。

强化规范管理,完善质量标准体系

截至目前,福建省药监局已制定白莲子、青瓜蒌、制藤茶、人工天竺黄等具有地方特色中药饮片的炮制规范,发布181个省级中药配方颗粒标准,完成跨省份备案7011件;修订发布《福建省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》,初步完成了210个中药制剂品种处方、工艺和功能主治的审评和修订,从源头抓好医疗机构传统中药制剂质量控制;为解决中药制剂标准历史遗留问题,要求企业开展中成药品种质量标准自查,发现23家企业的47个中成药品种存在问题,组织专家对企业品种自查情况进行问题分析和分类指导,督促企业制定计划,持续开展药品质量标准提高研究工作。

强化信息追溯,加强中药饮片全链条监管

2022年,福建省药监局积极开展中药饮片生产、批发环节信息化追溯体系建设试点工作,指导推动企业依托信息化手段,建立从种植、生产到销售的全过程追溯管理制度。目前,福建省已有13家中药饮片生产经营企业参与试点,试点中药饮片生产企业申请码量达到119.12万个,码激活量达到67.1万个,销售出库码量达到64.34万个。其中,5家中药饮片生产企业实现中药材信息溯源服务,消费者可通过扫描追溯码查询中药材种植、加工等过程信息。 (福建省药监局供稿)

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